Base en Management Qualité et Affaires règlementaires pour dispositifs médicaux

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Objectifs

A l’issue de la formation, les participants seront capables de :
Comprendre les Bases légales et exigences règlementaires de la Régulation (MDR 2017/745)
Porter un regard critique sur les normes ISO 13485 & ISO 14971 au sein de votre entreprise en vue d'une application juste et éclairée.
Poser les bases des compétences professionnelles dans les domaines de la mise en conformité, du management des risques, la maitrise du dossier Technique, le marquage CE , des non-conformités & CAPA, de la Stérilisation, packaging et biocompatibilité, de la validation des procédés et Qualification des équipements et software, l’évaluation clinique, le suivi et la vigilance après la mise sur le marché lié aux dispositifs médicaux.
Poser les bases professionnelles de communication avec des différents organismes de certifications.
Mettre en application le contenu des modules
Résoudre des cas basiques
Participer à des ateliers basiques
Structure des formations sur les dispositifs Médicaux:
Afin de répondre au mieux au besoin du maché du Medtech, ARIAQ offre 2 Cursus de formation pour les dispositifs Médicaux. Une formation en management de la Qualité et une formation en Affaires Règlementaires.

Contenu / Thèmes abordés

Aperçu global des formations
Les thèmes abordés dans chaque cursus sont spécifiques à la spécialisation recherchée.
ARIAQ dispense un enseignement novateur basé sur l’accumulation des acquis certifiants à 3 niveaux (Base, Avancé, Expert) et en adéquation avec les attentes des entreprises actives dans le Medtech.
La Base DM en Management de la Qualité et en Affaires règlementaires couvre les mandats des professionnels et acteurs de niveau basique. Elle constitue la base pour renforcer sa compréhension des exigences de l’ISO13485, acquérir les connaissances des exigences de la norme pour des sujets simples dans les dispositifs Médicaux.
La formation de Base DM en Management de la Qualité et en Affaires règlementaires mise au point par ARIAQ est sanctionnée par l’obtention d’un Certificat niveau Base de la SAQ (Swiss Association for Quality). Le programme a été conçu pour pouvoir être suivi par des personnes exerçant en parallèle une activité professionnelle et aussi des personnes en réinsertion professionnelle.

Pédagogie

Étude de cas pratiques
Discussions pédagogiques actives avec les participants
Ateliers basés sur des études de cas ou utilisant l'exemple de votre propre organisation
Remise d'un dossier pédagogique comportant le texte des exposés
Échange d'expériences avec les animateurs, tous praticiens confirmés de niveau international. Déplacement possible sur des sites de production. Langues : français et anglais

Public cible

Toute personne disposant de 0 à 1 an d'expérience professionnelle dans le domaine de la gestion de la qualité chez un fabricant de dispositifs médicaux.
Toute personne ayant des responsabilités professionnelles dans la recherche, le développement, l'industrialisation, les achats, la production, la qualité, la mise sur le marché et le SAV de dispositifs médicaux.
Toute personne répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux.
Fabricants, Mandataires, Importateurs, Distributeurs de dispositifs médicaux.
Professionnels et Consultants exerçants dans le domaine des dispositifs Médicaux

Durée de la formation

6.0 jours

Reconnaissances

Attestation : ARIAQ
Certificat : SAQ de réussite à l’évaluation des connaissances

Télécharger la fiche produit au format pdf

Prérequis

Une lecture des normes ISO13485:2016 et ISO14971:2019 sont recommandées avant le déroulement de la formation
Connaissances basiques des principes de base de la qualité et des systèmes de management de la série ISO 9001
Votre curriculum vitae ou les références de travail pertinentes servent de preuve, que vous pouvez nous envoyer directement par voie électronique lors de votre inscription

Dates

Les dates pour cette formation ne sont pas encore fixées. N'hésitez pas à réserver votre place sans engagement.

Base en Management Qualité et Affaires règlementaires pour dispositifs médicaux

Cliquez ici pour réserver

CHF 3 720.–

CHF 3 348.– (membres SAQ)

Préparation ARIAQ à l’examen : CHF 200.–

Examen et certificat SAQ : CHF 750.–

Examen écrit : 2 heures
La préparation à l’examen est facultative.
L’examen écrit est sous la supervision d’un expert externe indépendant désigné par la SAQ selon la norme ISO 17024.

Nos tarifs comprennent les pauses et les documents stagiaires.

Animation

Mickael Brégand

Mickaël a plus de 15 ans d’expérience professionnelle au sein de fabricants internationaux de dispositifs médicaux stériles et de produits issus de la Biotechnologie pour lesquels il a occupé diverses fonctions d’expert en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires de produits de class III à class I (D à A). Microbiologiste de formation et Lead Auditor ISO 13485, il a durant sa carrière, géré des projets complexes et pluridisciplinaires, avec récemment la mise en conformité de dispositifs médicaux selon nouveaux Règlements MDR 2017/ 745-746, FDA 21 CFR et PMD Act. Ses expertises démontrées quant à la qualification des équipements et de l’environnement de production, à la validation des procédés de fabrication, de stérilisation et expertise relative à la surveillance des dispositifs médicaux commercialisés en font un partenaire de confiance pour les clients ARIAQ.