Nouveau règlement relatifs aux dispositifs médicaux (UE 2017/745)

Publié le mardi 1 février 2022

Ce que vous devez savoir sur le MDR

• Le 5 avril 2017, le Parlement européen a adopté, en sus du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux (DM) de diagnostic in vitro (RDIV), le nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Ces deux règlements qui sont entrés en vigueur le 26 mai 2017, sont d’application à compter du printemps 2021 (RDM) et du printemps 2022 (RDIV) avec différentes périodes transitoires échelonnées de six mois à cinq ans. Les deux nouveaux règlements de l’Union européenne (UE) relatifs aux dispositifs médicaux ont été adoptés par le Parlement européen le 5 avril 2017.

• La réglementation de l’UE sur les dispositifs médicaux (Medical Devices Regulation, MDR) remplace les Directives MDD 93/42/CEE et AIMDD 90/385/CE.

Les Changements Majeurs avec la nouvelle réglementation de l’UE 2017/745

Nouvelle Classification des dispositifs médicaux

• La classe d’un DM est utilisée pour définir les exigences réglementaires applicables à un dispositif médical et aux activités de son fabricant, elle est directement liée à la dangerosité du dispositif.

• En fonction du niveau de risque : I, IIa, IIb et III. La classe I distingue les dispositifs intégrant une fonction de mesurage (Im) ainsi que les dispositifs stériles (Is) et les instruments chirurgicaux réutilisables (Icr).

• L’utilisation prévue ou finalité (dispositif thérapeutique, de diagnostic, chirurgical), le caractère invasif (voire implantable), le caractère actif, la durée d’utilisation, les parties du corps concernées sont les facteurs déterminant la classe d’un dispositif médical.

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Max Ekobe – Formation et Conseil en dispositif médicaux

La définition du Big Data et ses enjeux !

Publié le lundi 6 décembre 2021

Contexte lié à l’avènement de l’analyse de grandes bases de données :

• Les capacités actuelles de mesure (mesure en temps réel, omniprésence de capteurs) et de traitement de données (pouvoir de calcul des ordinateurs de plus en plus élevé), ainsi que de stockage de l’information (grandes capacités de stockage, notamment sur le cloud) permettent la création de grands jeux de données (dénommés « Big data »).

• Ces données nécessitent l’utilisation de méthodes analytiques spécifiques pour extraire et analyser de l’information pertinente et ainsi générer de la valeur pour leur utilisateur.

• Concrètement, le but de ces analyses est de construire un modèle reflétant fidèlement le système étudié afin de prédire le résultat de situations ultérieures, ce modèle étant opéré par ordinateur (machine learning). MuZero est l’exemple paradigmatique du machine learning : développé par la société britannique DeepMind, MuZero est un programme informatique opérant en autonomie, et dont l’objectif est de maîtriser des jeux variés sans en connaître les règles originellement, MuZero les apprenants par lui-même.

• L’analyse de grands jeux de données, le machine learning et l’intelligence artificielle sont aujourd’hui des leviers puissants pour le développement de tout type d’activité, et peuvent être implémentés tout au long du cycle de vie du produit : en recherche et développement dans le but d’accroître les connaissances liées au système étudié, mais également en qualité et contrôle des processus, dans le but d’assurer une performance optimale.

 

Eléments de définitions & opportunités : Big data, Data mining et Machine learning

Big data

• Le terme Big data (mégadonnées en français) récapitule 3 grandes caractéristiques :

• Un grand volume de données

• Une grande variété de données (nombreuses variables présentes, de nature, magnitude et variance différentes)

• Une grande vélocité des données (vitesse et fréquence d’acquisition des données élevées)

La plupart du temps, le Big data concerne des données observées, par opposition aux données construites expérimentalement. Ainsi, n’étant pas obtenues à la suite d’un plan d’expériences structurées, les Big data peuvent contenir un certain degré de covariance et de ce fait de corrélation. Cela peut nuire à la compréhension et à la recherche de la relation de causalité dans la performance du processus étudié… Lire la suite

Hugo Johan – Formation et conseil en Analyses de données

La méthode Kanban, ses principes et ses pratiques !

Publié le vendredi 15 octobre 2021

Histoire et définition du kanban 

• La méthode Kanban fait partie des méthodes agiles. Il s’agit d’une méthode de gestion des stocks dont le but principal est de mettre en place une organisation du juste-à-temps, c’est-à-dire de ne produire que ce dont on a besoin à un instant T afin d’éviter les stocks qui coûtent de l’argent.
• La méthode Kanban s’inspire de l’approche Lean, une méthode de gestion de la production fondée sur l’amélioration continue et qui vise à éliminer les gaspillages afin de rendre l’entreprise plus efficace et performante.
• Kanban signifie panneau, enseigne ou étiquette en japonais. Cette méthode a été créée par l’ingénieur Taiichi Ōno pour l’entreprise automobile japonaise Toyota qui l’utilise dès les années 1950. L’objectif était d’optimiser sa capacité de production pour être compétitive face aux entreprises américaines en réduisant les stocks et donc les coûts qui leur sont liés.

Contrôle décentralisé de la production avec le système Kanban 

Le Kanban est une méthode de contrôle décentralisé de la production dans laquelle des étiquettes, Kanban en japonais, sont utilisées pour déclencher des processus de production et des processus logistiques individuels. Les avantages de la méthode Kanban sont le contrôle décentralisé, l’entreposage allégé et la logistique « juste-à-temps » (JAT) des pièces nécessaires à la production. Les étiquettes comportent des données importantes telles que la référence, la quantité, l’emplacement de stockage… Lire la suite

La gestion du risque et l’outil AMDEC

Publié le mercredi 8 septembre 2021

Introduction :

• Le risque a toujours existé en entreprise. Le fait de créer une entreprise est déjà un risque en soi. Sa survie sur le long terme n’est jamais assurée, en témoigne les faillites retentissantes que l’on entend de temps à autre, comme Enron, Lehman Brothers ou Nortel. Les périodes de crises ou les catastrophes naturelles ne font qu’accélérer le mouvement. D’autres ont lutté pour leur survie ou ont été absorbés : Chrysler, General Motors, Motorola, Kodak, American Airlines…

• Des ingénieurs se penchent en premier sur les risques techniques et technologiques après la Seconde Guerre mondiale, dans des domaines sensibles tels que l’industrie militaire, spatiale puis automobile.

• Cependant, la prise en compte de la gestion du risque en entreprise apparaît tardivement, vers les années 70’s. La fonction de Risk Manager, quant à elle, n’est créée que dans les années 80’s, notamment dans le domaine des assurances.

• Aujourd’hui, toutes les entreprises, grandes ou petites, intègrent cette notion dans leur mode de gouvernance et dans leurs processus opérationnels.

• L’ISO9001 mentionne le terme « risque » 37 fois dans sa dernière version 2015 alors qu’il n’est mentionné que 3 fois dans sa version précédente.

• L’ISO31000, qui en est à sa 2^ème version (2009 puis 2018), fournit aux entreprises un cadre, des principes et des lignes directrices pour mettre en place une stratégie de gestion efficace des risques

 

Les différentes catégories de risques :

• On distingue généralement deux types de risques :

  • 1. Les risques stratégiques

  • 2. Les risques opérationnels

 

• Parmi les risques stratégiques, nous pouvons trouver :

  • 1. Les risques naturels, incendies, inondations, pandémies

  • 2. Les risques informatiques, de cyber-attaque

  • 3. Les risques juridiques et réglementaires

  • 4. Les risques politiques

  • 5. Les risques organisationnels

  • 6. Les risques commerciaux liés au marché, aux clients, à la concurrence

  • 7. Les risques technologiques

  • 8. Les risques financiers, de trésorerie, de non-paiement, de taux de change…

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Le Modèle d’excellence EFQM®

Publié le lundi 5 juillet 2021

Le Modèle d’excellence EFQM®

 

Un peu d’histoire :

• L’European Foundation for Quality Management ou EFQM, (en français Fondation Européenne pour la Gestion de la Qualité) est une fondation européenne à but non lucratif fondée en 1988 avec l’appui de la Commission Européenne. Elle est basée à Bruxelles en Belgique.

• Depuis plus de 30 ans, l’EFQM a aidé plus de 50’000 organisations à améliorer leurs performances.

• Un de ses premiers objectifs stratégiques a été la création du Prix Européen de la Qualité (EQA) ou Prix EFQM, à l’instar du Malcolm Baldrige National Quality Award américain, crée en 1987, ou du plus confidentiel Prix Deming créé en 1951 par la Japanese Union of Scientists and Engineers (JUSE).

• En effet, il était temps pour l’Europe de s’inspirer de l’approche TQM, ou Management de la Qualité Totale, initiée par W E. Deming, et qui avait rapidement donné un avantage concurrentiel aux entreprises japonaises et américaines.

• Pour permettre aux entreprises de s’évaluer et de se comparer, un comité d’expert issu de l’industrie et des milieux académiques a très vite mis en place un premier référentiel d’excellence en 1992, le modèle EFQM®.

• Cette évolution ne s’est pas faite en un jour :

 

Qu’est-ce que le modèle EFQM ?

Le modèle EFQM est un modèle européen de l’excellence managériale et opérationnelle. Il aide les organisations à conduire le changement et à améliorer leur performance. Sa dernière version, éditée en 2020, combine une approche holistique et stratégique avec un focus sur la performance opérationnelle et les résultats. Il permet aux entreprises de prendre de la hauteur et d’analyser leur organisation comme un système global.

C’est un cadre structuré qui recueille un ensemble de bonnes pratiques constatées au sein d’organisations qui obtiennent des résultats remarquables dans la durée.
Le modèle sur 1000 points est basé sur 3 axes : Orientation, Opérations et Résultats.

Il se décline en 7 critères

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